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【药闻速递】JAMA子刊 :Omicron虽温和但放松管控将会导致死亡人

  原标题:【药闻速递】JAMA子刊 :Omicron虽温和,但放松管控将会导致死亡人数大幅反弹

  JAMA子刊 :Omicron虽温和,但放松管控将会导致死亡人数大幅反弹

  自2020年初新冠大流行以来,我国一直坚持“动态清零”政策,对新冠疫情的控制成效显著。与之相对应的是,全世界大多数国家并未采取严格的封控措施,这也导致他们的感染人数和相关死亡人数居高不下。

  最近,新冠突变株奥密克戎(Omicron)成为主要新冠流行株,在全世界范围内引发新一轮传播,我国上海、吉林等地也出现较多感染。真实世界数据显示,奥密克戎的传播性大大提高,但同时也更为温和,导致重症和死亡风险的可能性较低。因此,有了一个值得思考的问题:解除现有的封控措施,是否会增加新冠死亡人数?

  研究团队进行了一项模拟研究来预测不同时间点放松限制(放松戴口罩要求和社交隔离)后的新冠死亡率变化,模拟显示,在保持当前疫苗接种速度的情况下,放松限制会导致新冠相关死亡人数大幅反弹。放松限制后死亡率不可避免的反弹直接归因于Omicron的高传播性,模型预测显示,如果是Alpha和Delta则不会有如此显著的反弹。

  总的来说,这项模型研究显示,虽然美国目前新冠感染病例在持续下降,但新冠仍会给美国带来重大损失。由于Omicron的高传播性,过早放松限制会导致发病人数和死亡人数的显著反弹。但即使推迟放松限制的时间,也可能无法完全避免死亡人数的反弹。

  Cell子刊 :厦门大学李勤喜团队揭示谷氨酰胺缺乏能够诱导GLS1形成杆状多聚体进而促进细胞凋亡的机理

  谷氨酰胺是非常重要的能源物质,也是生物合成中碳源和氮源的重要提供者,多种肿瘤细胞的生长和增殖高度依赖于谷氨酰胺代谢。GLS1是谷氨酰胺分解的第一个酶和限速酶,能催化谷氨酰胺水解为一分子谷氨酸和一分子氨离子。大量研究表明GLS1在小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等多种肿瘤中高表达。

  该研究揭示了GLS1通过感应其产物浓度进行结构重塑,进而启动细胞凋亡的分子机理(图4),同时为谷氨酰胺依赖性肿瘤的治疗提供了新的视角。

  该研究利用肿瘤组织和正常组织微小的pH差异,实现材料通过膜裂解活性的高精确调控。研究团队发展了具有“质子晶体管”效应的pH超敏纳米去垢剂pTNTs(“Proton transistor” Nanodetergents),可将肿瘤组织中微小的pH变化信号放大,转变成强的细胞膜裂解活性“开/关”转换信号,从而实现对肿瘤细胞膜的选择性裂解和杀伤。

  上海交大肖泽宇团队设计DNA自组装 “纳米蒲公英” ,实现对光热治疗时空过程的可视化监控

  该研究基于DNA自组装技术构建了一种类似蒲公英结构的可视化纳米药物,命名为DNA自组装纳米蒲公英。此纳米蒲公英利用DNA双链中氢键的爆破式热解离特性,使光热试剂在肿瘤内由大粒径解离为小粒径,并可视化地监控其在肿瘤组织内时空均匀分散的过程,显著提高了光热治疗的疗效。

  数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有统计学显著性。同时,普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量,改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证(适用于18岁以上成年男女)。

  普克鲁胺是一款ACE2和TMPRSS2降解剂。对新冠感染的整个周期包括早期和中后期均有很好的治疗疗效。其作用机制包括:1.通过下调TMPRSS2和ACE2的表达阻断病毒进入宿主细胞;2.通过多种机制调控免疫和炎症反应。

  本次试验结果显示,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。整个试验过程中,不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%,其中大部分为轻度,最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%),其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

  该三期临床数据基于一项双盲、安慰剂对照(1:1)、随机、全球多中心的注册性临床试验,共入组733例轻中症新冠感染的非住院患者(其中727名来自美国,其余来自其他国家),治疗组每天口服一次200mg普克鲁胺,连续14天。研究终点为截至第28天未发生住院≥24小时或因外周血氧饱和度(SpO2)≤93%而吸氧≥24小时或死亡的受试者百分比;28天内受试者住院或因外周血氧饱和度≤93%导致吸氧≥24小时或死亡的发生率;基线天病毒载量变化以及安全性评估等。

  罗氏 :TIGIT单抗联合PD-L1单抗未能攻克小细胞肺癌,III期临床宣布未达到终点

  罗氏/Genentech的PD-L1单抗Tecentriq(通用名:阿替利珠单抗atezolizumab)是目前是唯一被证明对 ES-SCLC(广泛期小细胞肺癌) 患者生存有益的疗法,也是中国首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。

  Genentech希望继续探索Tecentriq 在广泛期小细胞肺癌方面的应用,以帮助改善患者的治疗效果,为此开展了一项评估Tiragolumab(一种抗TIGIT单克隆抗体)联合Tecentriq和化疗一线治疗ES-SCLC 患者的III期临床试验SKYSCRAPER-02。遗憾的是,Genentech于近日宣布其中期数据未能达到共同主要终点,在与广泛期小细胞肺癌的斗争中不幸失利。

  2022年4月2日,据CDE默示许可栏最新公告,和记黄埔的CD47单抗HMPL-A83注射液获批临床。HMPL-A83是和记黄埔医药研发的一款CD47抗体,在国内获批临床的同时,和记黄埔医药将在今年向FDA递交的临床试验申请。

  CD47一直被行业认为是继PD-1/PD-L1之后,肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。目前基本上全球Top10的制药商已经有多家下了重注。

  CD47虽然是十分有前景的肿瘤免疫治疗靶点,但其披露的临床安全性和有效性问题使之成药性广受争议。除了在肿瘤细胞之外,CD47在健康细胞中,特别是在红细胞中也存在表达。靶向CD47药物可能导致红细胞的吞噬破坏和凝集,引起严重贫血反应。Arch Oncdogy以及新基等药企曾因此类安全性问题折戟于临床。

  2022年4月5日 - 思路迪医药(3D Medicines Inc.),一家专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的生物医药公司宣布其研发的全球同类首创多肽肿瘤疫苗3D189(亦称:Galinpepimut-S)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书,用于开展评估该药品在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究。

  本次研究为一项多中心、开放、单臂Ⅰ期临床研究,主要针对在WT1阳性且完成至少一线标准治疗后处于完全缓解的急性白血病患者和达到完全缓解或最佳治疗反应为部分缓解的多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或较高危组骨髓增生异常综合征患者。

  3D189是一种靶向WT1(Wilms肿瘤蛋白)的创新性肿瘤免疫治疗新药,在过度表达WT1蛋白的超过20种癌症(包括肺癌及直肠癌)中具备靶向治疗潜质,可诱导产生强大的T细胞介导的免疫应答的刺激作用,用于预防/延迟复发(通过延长无疾病进展期)及最终有望延长患者的生存期。

  3D189适用于全球范围内绝大多数人类白细胞组织兼容性抗原(HLA)类型,可作为单药用于低肿瘤负荷临床情况下(如AML完全缓解患者)的维持治疗,也可与PD-1/PD-L1抗体等其他抗肿瘤药物联合用药提高疗效。

  根据2009年NCI肿瘤抗原报告,WT1的免疫疗法为排名首位的免疫疗法肿瘤抗原。如下图所示,WT1靶向疗法有望治疗20多种癌症(包括肺癌及CRC),有着巨大的临床潜力及研发前景。

  3D189前期在国外开展的研究中显示对达到CR的AML患者具有积极疗效,目前我们的合作伙伴SELLAS Group(已在AML开展国际多中心、随机、对照III期研究;2020年12月8日,思路迪医药从SELLAS Group获得其核心产品Galinpepimut-S(3D189)在大中华区所有适应症的独家开发、生产及商业化权利。3D189国内Ⅰ期临床研究获批,标志着思路迪医药在顺应肿瘤慢病化趋势,进一步构建贯穿肿瘤治疗全周期管线布局的道路上又迈出了坚实的一步。

  辉瑞 潜在“first-in-class”新药在中国申报临床,拟开发用于多种肾病

  ROB0是与发育有关的跨膜受体家族,最快开奖结果现场直播包括ROB01、ROB02、ROB03、ROB04这4个成员。其中,ROB02主要表达于神经系统,对神经轴突导向和神经细胞迁移有重要的调控作用。R0B02为细胞黏附分子免疫球蛋白,是SLIT1和SLIT2的受体。SLIT-ROB0信号转导通路通过多种不同的下游信号转导途径实现其多种多样的生物学功能,不仅可引起轴突导向生长、神经元细胞迁移,而且可对非神经细胞的细胞迁移也具有重要的调控作用,如白细胞、肌细胞、血管内皮细胞、血管平滑肌细胞等。

  2022年4月4日,康希诺生物发布公告,其新冠mRNA疫苗的临床试验申请已经获得NMPA批准。该mRNA疫苗可以诱导对当前主要突变株的高滴度的中和抗体,与以原型株为基础研发的mRNA疫苗相比广谱性更强。

  康希诺从2018年开始关注和布局mRNA技术,从2019年开始陆续申请了多项mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利,神算天机,其中1项已经获得授权。

  基石药业CS5001 完成美国I期临床首例患者入组,治疗晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤

  2022年3月31日,基石药业宣布,CS5001已在美国完成I期临床试验首例患者入组。该国际多中心的I期临床试验旨在评估CS5001在晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

  CS5001是一款靶向ROR1的潜在全球“Best-in-class” ADC药物。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,在成体组织中低表达或者不表达,而在多种肿瘤中都有高表达,包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌。临床前研究数据表明:CS5001在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性,并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。

  2022年4月2日,聚焦于肝病及中枢神经系统疾病领域的生物创新药研发公司上海挚盟医药科技有限公司(下称“挚盟医药”)宣布,其自主研发的、用于慢性乙肝治疗的小分子口服TLR8激动剂CB06在美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。CB06是挚盟医药自主研发的一款小分子口服TLR8激动剂, 也是该公司研发管线中第二个进入临床试验的自主创新候选药物。

  慢性乙型肝炎是重大的公共卫生问题之一。公开数据显示,全球有超过2亿的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,每年约几十万人死于慢性乙型肝炎导致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌等。乙型肝炎病毒致病机理复杂,现有的治疗药物远不能满足临床需求。

  挚盟医药新闻稿信息显示,CB06在临床前研究中表现出良好的选择性、活性及安全性,可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子,这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。与此同时,CB06具有良好的肝靶向特征。

  此次CB06的1期临床试验是一项随机、双盲和安慰剂对照研究,目的是评估CB06单次递增剂量在健康成人受试者中的安全性、药代动力学和药效学。

  挚盟计划在完成CB06的1期临床试验的基础上,将向中国国家药品监督管理局提交临床研究申请,进而快速推进CB06在中国的临床研究,填补慢性乙型肝炎亟待满足的临床需求。

  4月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示,沙芬酰胺(safinamide)是一款帕金森病治疗新药,已经于2017年获得美国FDA批准,成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病是常见的一种中老年神经系统退行性疾病。左旋多巴是临床上改善帕金森病患者症状的标准疗法,然而,大多数患者随着疾病进展和左旋多巴长期使用,会对药物不敏感,产生症状波动。这种波动分为两种阶段——在“开启”期,患者的运动能力一切正常;而在“关闭”期,患者的运动能力会出现明显下降,甚至连行走都困难。这些患者需要额外的药物来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。

  公开资料显示,沙芬酰胺是一种新的化学实体,具有独特的作用方式,包括选择性和可逆性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制和阻断电压依赖性钠通道,从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外,MAO-B会降解多巴胺,而多巴胺能够在脑区传递信号,对于流畅的自主运动非常重要。因此,沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解,从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。临床试验已经证明,沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症,并可将疗效维持2年。帕金森病的新化学实体。

  据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息,沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的中国3期临床研究已完成。该研究旨在评价沙芬酰胺作为辅助疗法,用于接受稳定剂量的左旋多巴治疗的、出现运动波动的中国特发性帕金森病患者的疗效。该研究在中国33个临床试验机构纳入了307名受试者,主要研究者为四川大学华西医院商慧芳教授。

  本次沙芬酰胺片在中国递交上市申请,意味着它也即将来到中国,从而造福更多帕金森病患者!

  4月6日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片(pemigatinib片)已获批上市。公开资料显示,该药本次获批的适应症为特定的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前,该药已在中国台湾地区和中国香港地区获批治疗胆管癌。

  成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中,主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。

  Pemigatinib是Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服小分子抑制剂,可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。2018年12月,信达生物与Incyte公司达成合作,获得pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

  目前,pemigatinib已在美国、欧洲和日本获批治疗胆管癌患者。在中国,pemigatinib先后于2021年6月、2022年1月分别在中国台湾地区和中国香港地区获批治疗胆管癌患者。在中国大陆,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2021年7月受理了pemigatinib的上市申请,并将其纳入优先审评,用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

  3月31日,北京伟林恒昌医药/北京京丰制药递交的达格列净片上市申请获CDE受理。至此,除原研外,国内共有11家企业报产该品种,其中已有山东鲁抗医药和北京福元医药获批生产。

  达格列净(dapagliflozin)是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。其原研由百时美施贵宝开发,后把全球销售权卖给阿斯利康,最早于2012年获欧洲EMA首次批准,是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。据阿斯利康财报,达格列净2020年全球销售额达19.59亿美元。

  达格列净于2017年获批进入中国,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制,为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。后被纳入医保(乙类),其销售额也一路猛增:2021年前三季度院内销售额达18亿,同比增长了近300%。

  目前,国内已有20余家企业布局达格列净仿制药市场,其中,山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评,于2021年10月同时拿下国内首仿。此外,还有南京正大天晴、成都倍特等9家递交了上市申请,上海信谊联合医药、南京方生和医药、石药欧意、宁波美诺华天康药业等企业处于BE试验阶段,还有多家获批临床。

  2022年4月1日,美国Kite Pharma(吉利德子公司)宣布,旗下CAR-T药物Yescarta获FDA批准用于治疗对一线化学免疫治疗无效或在一线个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者,成为全球首款获得FDA批准的LBCL二线疗法CAR-T药物。

  此次批准基于ZUMA-7 临床研究结果, 与既往标准治疗相比,Yescarta治疗优势明显。

  ZUMA-7是全球首个且最大规模对比CAR-T和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验。它是一项随机、开放标签的全球性、多中心的3期研究,评估一线个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta® 或既往二线标准治疗的安全性和有效性。

  在这项研究中,全球 77 个中心共359名患者按1:1的比例随机分组,接受Yescarta单次输注治疗或既往二线标准治疗。

  Yescarta®治疗显示出有显著统计学意义的临床优势,无事生存期(EFS)的改善是既往标准二线个月);接受Yescarta®治疗的患者两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率是既往标准二线%),安全性可控。

  此次获批是 CAR-T 细胞疗法发展中的一个里程碑,是FDA首次批准CAR-T药物替代多年使用的成熟既往标准治疗,标志着治疗模式的巨大变革,患者仅需接受一次输液治疗而不再是过去的一系列多步骤治疗,并且与既往标准治疗相比,CAR-T 治疗后患者生命质量显著改善。

  2022年4月6日,百济神州宣布旗下替雷利珠单抗注射液用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中。

  在全球范围内,食管癌是最常见的恶性肿瘤之一,也是癌症相关死亡的主要原因。2020年,食管癌的发病率在所有癌症发病率中排名第七(604,000例新发病例),总死亡率排名第六(544,000例死亡病例),这表明,每18例癌症死亡中有1例是因食管癌死亡。

  在全球,肺癌是第二大常见的癌症类型,也是癌症相关死亡的主要原因。在欧洲,肺癌是第三大常见癌症。在所有肺癌病例中,NSCLC病例约占85 ~ 90%。在2018年,欧洲新诊断肺癌病例数预估超过47万例。IIIB期和IV期NSCLC患者经治后的五年生存率分别仅为5%和2%。

  2022 年 3 月 30 日,腾盛博药生物科技有限公司宣布,其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司与国药控股股份有限公司达成战略合作,双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作,共同为中国疫情防控做出贡献。

  百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

  百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了超过20项百泽安®的潜在注册可用的临床试验,其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。此外,百泽安®与其他药物(包括欧司珀利单抗、sitravatinib和zanidatamab)联合用药的临床试验也正在进行中。

  2021年1月,百济神州与诺华达成合作协议,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

  4月6日,专注于AI药物及递送系统开发的剂泰医药(METiS Pharmaceuticals,下称“METiS”)正式宣布连续完成两轮融资,融资金额共计1.5亿美元。公司将继续推动AI药物及递送系统平台开发,并积极拓展对外合作,与合作伙伴一同在小分子及核酸药物领域将更多更具备临床价值的药物管线推进临床。

  两轮融资由人保资本、国寿股权领投,红杉中国、五源资本、招银国际、光速中国、Monolith、峰瑞资本等新老股东跟投。

  METiS 早期由晶泰科技孵化,并致力于推动AI药物及递送系统平台开发,通过自主研发及积极对外合作,在小分子及核酸药物领域与合作伙伴共同将更多具备高价值的药物管线推进至临床阶段。

  目前,METiS已申请了多项具有重要应用价值的专利技术,并布局多条小分子和核酸研发管线,其中进展较快的管线年开展关键性临床试验。

  值得一提的是,METiS构建了具备自主知识产权的mRNA序列设计、LNP递送系统设计一体化的核酸药物开发能力,其LNP核酸递送系统的表达效率超越行业标准的十倍以上,同时达成肝、肺、脾、肌肉等多器官/组织靶向递送,以实现局部再生、系统性/靶向性蛋白分泌、抗体、酶替代、肿瘤靶向、增强免疫等治疗,并获得了多项国内外大药企共同开发管线的合作机会。

  亚瑟医药 宣布完成数亿元人民币A轮融资,推动高端制剂研发生产及连续化生产布局

  2022年4月,浙江亚瑟医药(Arthur Group)宣布完成数亿元人民币A轮融资,本轮融资由毅达资本领投,长兴金控、嘉兴科技城基金、杭州睿赢资产、湖州新骋等私募基金跟投。所得资金将用于建设亚瑟医药符合中国美国欧盟标准的注射剂生产线和以高端制剂上下游产品线为核心的管线搭建。同时,亚瑟也将致力推动国内首个采用连续化制剂工艺生产品种的FDA申报。凯乘资本和BFC GROUP担任本轮融资财务顾问。

  亚瑟医药成立于2020年3月,作为南湖区首批“百亿“项目引进。在成立不到两年的时间内,公司飞速成长,目前已搭建了2个超2000平米的研发中心,并建立了4条原料药产线,超百人的研发团队,以及数十条以高端药物为核心的产品研发管线。在夯实研发生产的同时,亚瑟医药还获得了多个国内大型药企青睐,通过与这些战略合作伙伴的长期深度绑定,已经为企业带来了超亿元人民币的早期研发收入,未来也将通过产品的合作销售为亚瑟医药带来更多收益。

  4月6日消息,苏州锐明新药研发有限公司(以下简称“锐明新药”)宣布已于近日完成新一轮亿元级融资。本轮融资由华润正大生命科学基金领投,金鼎资本跟投,募集资金将主要用于公司多款产品的临床试验申报、临床探索和新项目的引进。

  公开资料显示,锐明新药成立于2018年,是一家致力于小分子眼科创新药研发的公司,公司核心团队人均拥有新药研发经验超25年。该公司希望通过开发治疗眼底疾病的新药,推动眼科创新药物的发展,为患者带来光明和希望。此前,锐明新药已完成数千万元人民币的A轮融资和近亿元A+轮融资,投资方包括KIP资本、拓金资本、泰煜投资、仙瞳资本、盛鼎投资、惠每资本等等。

  眼底疾病可由多种原发或并发类诱因导致,其中许多为对人类视力危害性强的致盲性疾病,例如老年湿性黄斑病变(AMD)、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿等等。根据新闻稿,当前针对这类疾病的获批药物均为物理侵入性强的玻璃体注射抗体类药物,存在依从性不高等不足之处。从新药研发角度而言,探索开发给药方式友好、可及性更好的滴眼给药方式是临床未满足的痛点需求,但也极具挑战性。

  根据锐明新药新闻稿,该公司在眼表疾病上多点布局,具有丰富多样的研发管线和全面系统的技术平台。该公司现有的管线类新药。此外,锐明新药还在新闻稿中表示,其也将从海外引进先进的眼科项目,实现双轮驱动的研发模式。

  4月2日,证监会会同财政部、国家保密局、国家档案局就修订《关于加强在境外发行证券与上市相关保密和档案管理工作的规定》(简称《规定》)公开征求意见。

  3月11日,3月30日,美国证券交易委员会(SEC)相继两次发布拟将相关企业纳入“有退市风险的清单”,共涉及百度、爱奇艺、富途控股、百济神州、再鼎医药、和黄医药、凯信远达医药等企业,理由为依据《外国公司问责法案》,在美上市的发行人自2021年起连续三年未能接受美国公众公司会计监督委员会(PCAOB)的核查,将被停止在证券交易所交易。目前,百济神州、再鼎医药、和黄医药已被加入该名单,百度、爱奇艺、富途控股、凯信远达医药如在4月20日无法提供不应被加入的证据,也将被正式纳入“有退市风险的清单”。

  3月31日,中国证监会国际部负责人就相关问题回答记者提问时表示。“自去年8月以来,中国证监会主席易会满和根斯勒主席已三次召开视频会议,商讨解决中美审计监管合作中的遗留问题。中方与美国公众公司会计监督委员会(PCAOB)更是进行了多轮坦诚、专业和高效的会谈,总体进展顺利,双方的沟通还将继续。双方都有意愿解决分歧和问题,最终结果如何,要看双方的智慧和初心。”

  在4月2日此次征求意见稿发布时,证监会表示,国家继续支持各类符合条件的企业赴境外上市,不断深化跨境监管合作,相信规定修订将进一步提升境外上市企业的合规水平,促进境外上市活动健康有序发展。

  证监会相关部门负责人同时表示,本次修订,将为境外上市涉及的相关保密和档案管理工作提供更加清晰的指引,便利有关市场主体依法依规高效开展境外发行上市活动;将指导企业妥善管理涉密和敏感信息,履行好维护国家信息安全的主体责任;也将有助于相关监管部门与境外监管机构安全高效开展包括联合检查在内的跨境监管合作活动,共同维护全球投资者权益。

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